+7 (499) 938-69-47  Москва

+7 (812) 467-45-73  Санкт-Петербург

8 (800) 511-49-68  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
— регистрационный номер медицинского изделия;
— дата государственной регистрации медицинского изделия;
— срок действия регистрационного удостоверения;
— наименование медицинского изделия;
— наименование организации — заявителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
— наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

История существования делится на три этапа:

выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

выданные после 2006 и не имеющие срока действия.

Существует подразделение по следующим группам:

Регистрационные удостоверения на:

лекарственные препараты, применяемые для людей;

лекарственные препараты, применяемые для животных.

Понятие “медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

Это интересно:  Отличие ренты от аренды

К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП — индивидуальные предприниматели.

На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

Получение регистрационного удостоверенияи — основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава РФ, а также организаций (ИП) доступен в полном объеме на официальном сайте Росздравнадзора.

© ООО Медремкомплект», 2019 г. Полная информация о регистрационных удостоверениях.
Все материалы, представленные на сайте, носят информационный характер и не являются публичной офертой.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ

Это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.

Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна.

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется Приказами Минздравсоцразвития — Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Потребуется производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании:

  1. Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ). Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование регистрационного досье. Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. срок 35 дней
  2. Второй этап — Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия. Предоставление копий полученных протоколов Заказчику; 45 дней
  3. Третий этап — Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.5 дней
  4. Четвертый этап — Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 30 дней
  5. Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 35 дней
  6. Шестой этап — Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. 20 дней
Это интересно:  Порядок оформления инвалидности при онкологии

Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств):

  • Регистрационное удостоверение на бахилы — 750 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на подгузники — 780 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на халаты медицинские — 800 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на маски медицинские — 650 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на капли в нос — 750 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на перчатки латексные — 550 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на лейкопластырь — 550 т.р.
  • Регистрационное удостоверение на кислород — 950 т.р.

В цену включены:

  • Консультационные услуги
  • Токсикологические испытания
  • Приемные технические испытания
  • Клинические испытания
  • Формирование регистрационного досье
  • Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами.

Все выданные через Портал сертификации «Сертики ру» регистрационные удостоверения Минздрава абсолютно легитимны, мы за это отвечаем, это гарантируется и подтверждается их наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава , который Вы и проверяющие органы всегда можете проверить онлайн.

Регистрационное удостоверение

Определение понятия Регистрационное Удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Это интересно:  Перевод ребенка из одного садика в другой

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.

Статья написана по материалам сайтов: reg-med.ru, sertiki.ru, minprom.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector